Null-Fehler-Philosophie
für Ihre Patienten
Höchste Standards in der Medizintechnik – zertifiziert, geprüft, dokumentiert.
ISO 13485 Qualitätsmanagement
DIN EN ISO 13485:2021 – zertifiziert durch PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH, gültig vom 04.01.2026 bis 03.01.2029.
Von Wareneingang bis Versand
- Sichtprüfung aller Rohmaterialien
- Zertifikatsprüfung (Material, Charge)
- Digitale Erfassung in QM-System
- Freigabe oder Rückweisung
- 5-Achs CNC-Bearbeitung
- SPC (Statistical Process Control)
- Regelmäßige Zwischenprüfungen
- Prozessdokumentation
- 3D-Koordinatenmesstechnik (Renishaw/Keyence)
- Optische Prüfung mit Digitalmikroskopie
- Funktions- und Dichtigkeitsprüfung
- Digitales Prüfprotokoll
- Finale Sichtprüfung
- Eindeutige Kennzeichnung (Charge/Seriennummer)
- Erstellung Konformitätserklärung
- Verpackung und dokumentierter Versand
- Sichtprüfung aller Rohmaterialien
- Zertifikatsprüfung (Material, Charge)
- Digitale Erfassung in QM-System
- Freigabe oder Rückweisung
- 5-Achs CNC-Bearbeitung
- SPC (Statistical Process Control)
- Regelmäßige Zwischenprüfungen
- Prozessdokumentation
- 3D-Koordinatenmesstechnik (Renishaw/Keyence)
- Optische Prüfung mit Digitalmikroskopie
- Funktions- und Dichtigkeitsprüfung
- Digitales Prüfprotokoll
- Finale Sichtprüfung
- Eindeutige Kennzeichnung (Charge/Seriennummer)
- Erstellung Konformitätserklärung
- Verpackung und dokumentierter Versand
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Jedes Produkt erhält eine eindeutige Kennzeichnung – von Material bis Auslieferung digital dokumentiert.
Mikrometergenau messen
Jedes Bauteil durchläuft eine 100% Qualitätskontrolle mit modernster Messtechnik. Unser GARANT MM1 Gerät (2D-Messtechnik) erfasst Abweichungen im µm-Bereich und garantiert höchste Präzision.
Modernste Prüf- und Messtechnik
State-of-the-art Technologie für 100% Qualitätskontrolle – jedes Produkt wird geprüft und digital dokumentiert.
2D-Koordinatenmesstechnik
Präzision im µm-Bereich mit GARANT MM1 (2D-Messtechnik)
Optische Prüfung
Hochauflösende Digitalmikroskopie für perfekte Oberflächen
Funktionstests und Schnittprüfung
100% Prüfung jedes Produkts vor Freigabe
✓ Digitale Prüfprotokolle
Alle Messwerte werden digital erfasst und mit eindeutiger Chargen-/Seriennummer archiviert.
Jedes Detail zählt
Von der Wareneingangs-Prüfung über die Produktion bis zur finalen Inspektion: Jeder Schritt wird dokumentiert, geprüft und freigegeben. Unsere lückenlose Qualitätskontrolle sichert höchste Standards.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Jedes Produkt erhält eine eindeutige Kennzeichnung – von Material bis Auslieferung digital dokumentiert.
Qualität durch qualifizierte Mitarbeiter
Qualität entsteht durch Menschen, die wissen, was sie tun. Kontinuierliche Schulungen und Qualifikationen sind das Fundament unserer Arbeit.
Geprüfte Qualität – bereit für die Auslieferung
Zertifizierte Prüfer & Schulungen
Qualifizierte Mitarbeiter mit regelmäßigen Trainings zu QS-Standards und Prüfmethoden
Qualität als Teamverantwortung
Von der Fertigung bis zur Auslieferung – jeder Mitarbeiter trägt Verantwortung für höchste Qualität
Vertrauen durch Qualität
Unsere Zertifizierungen und Standards garantieren höchste Qualität Made in Germany.
Qualitätsversprechen
Seit 1991 in der Medizintechnik. Jedes Produkt durchläuft eine 100% Qualitätskontrolle und wird mit digitaler Dokumentation lückenlos rückverfolgbar gemacht. Ihre Sicherheit ist unsere Verantwortung.
Zertifikate & Dokumente
Aktuelle Qualitätszertifikate und Dokumente zum Download.
ISO 13485:2021 Zertifikat
Gültig bis 03.01.2029 · PDF, 1.2 MB
Qualitätspolitik
Unsere Qualitätsgrundsätze · PDF, 320 KB
Konformitätserklärungen
Produktspezifische Dokumente · ZIP, 2.4 MB
FAQ – Qualität
Was bedeutet ISO 13485?
ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Er stellt sicher, dass alle Prozesse dokumentiert, überwacht und kontinuierlich verbessert werden.
Wie oft finden Audits statt?
Externe Audits durch die Zertifizierungsstelle finden jährlich statt. Zusätzlich führen wir regelmäßig interne Audits durch.
Sind alle Produkte rückverfolgbar?
Ja, 100%. Jedes Produkt erhält eine eindeutige Serien- oder Chargennummer für vollständige Rückverfolgbarkeit.
Erhalte ich Prüfprotokolle?
Auf Anfrage stellen wir gerne produktspezifische Prüfprotokolle und Konformitätserklärungen zur Verfügung.
Welche Messtechnik nutzen Sie?
Wir setzen modernste Messtechnik mit GARANT MM1 (2D-Messtechnik), Digitalmikroskopie und Dichtigkeitsprüfungen ein. Alle Geräte werden regelmäßig kalibriert.
Überzeugen Sie sich von unserer Qualität
Haben Sie Fragen zu unseren Qualitätsprozessen? Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
